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幸运飞艇 www.syhsfy.com 乙酰螺旋霉素片说明书


  通用名称: 乙酰螺旋霉素片
  英文名称: Acetylspiramycin Tablets
  汉语拼音: Yixian Luoxuanmeisu Pian
【成    分】 本品为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ
             和双 乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物。
【化学结构式】
 
【性    状】 本品为糖衣片,除去包衣后,显类白色或微黄色
【适 应 症】 适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感
             染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管
             炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组
             织感染,亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病
             的选用药物。
【规    格】 0.1g(10万单位)
【用法用量】 成人剂量:一次0.2~0.3g,一日4次,首次加倍。
             小儿剂量:每一日按体重20~30mg/kg,分4次服用。
【不良反应】 病人对本品耐受性良好,不良反应主要为腹痛、恶心、呕吐等胃
             肠道反应,常发生于大剂量用药时,程度大多轻微,停药后可自
             行消失。变态反应极少,主要为药疹。未发现肝、肾功能损害及
             血、尿常规异常。
【禁    忌】 对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。
【注意事项】 1.由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径,故严重肝功能
               不全患者慎用本品。
             2.轻度肾功能不全患者不需作剂量调整,但乙酰螺旋霉素在严重
               肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料,故应慎用。
             3.如有过敏反应,立即停药。
【儿童用药】 6个月以内小儿患者的疗效及安全性尚未确定。
【老年用药】 肝、肾功能正常的老年患者不需减量应用。
【药物过量】 尚不明确。
【药理毒理】 乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙?;苌?,属16元环大环内酯类。
             本品对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌
             等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。对李斯特菌属、卡他莫拉菌、
             淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳
             杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消
             化链球菌以及衣原体属、支原体属、弓形体、隐孢子虫等亦具抑
             制作用。肠道革兰阴性杆菌通常耐药。作用机制为乙酰螺旋霉素
             与敏感微生物的核糖体50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白质
             合成而发挥抑菌作用。
【贮    藏】 密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存
【包    装】 铝塑包装,每板12片,每盒2板。
【有 效 期】 24个月
【执行标准】 《中国药典》2005年版二部
【批准文号】 国药准字H23020343
【说明书修订日期】 2007年5月28日
【生产企业】 企业名称:黑龙江哈星药业集团有限公司
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可透入胎盘,故在孕妇中应用需充分权衡利弊
                         后决定是否应用。尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否
                         经乳汁排泄,但由于许多大环内酯类药物可经乳汁
                         排泄,故哺乳期妇女宜慎用本品,如必须应用时应
                         暂停哺乳。
【药代动力学】 本品耐酸,口服吸收好,经胃肠道吸收后脱乙?;湮菪?BR>             霉素而起抗菌作用。单剂口服0.2g后2小时达血药峰浓度(Cmax)
             1mg/L。本品在体内分布广泛,在胆汁、尿液、脓液、支气管分泌
             物、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高,本品不能透过血-
             脑脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)约为4~8小时。多次给药
             后体内有蓄积作用。本品主要经粪便排泄,12小时经尿排泄量约为
             给药量的5%~15%,其中大部分为代谢产物,胆汁中浓度可达血浓
             度的15~40倍。
【药物相互作用】 1.本品不影响氨茶碱等药物的体内代谢。
                 2.在接受麦角衍生物类药物的患者中,同时使用某些大环内
                   酯类曾出现麦角中毒,目前尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互
                   作用的报道,但理论上仍存在这一可能性,因此乙酰螺旋
                   霉素与麦角不宜同时服用。
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